BUSINESS WIRE: Die Hälfte aller elektronischen Ein...

BUSINESS WIRE: Die Hälfte aller elektronischen Einreichungen in Frankreich
wird abgelehnt,

weil die NeeS-Formatkriterien nicht eingehalten wurden



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BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.
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* Die französische Gesundheitsbehörde bestätigt, dass sie beim derzeitigen
europaweiten Übergang von Papier zum elektronischen Format 50 % der
eingereichten NeeS-Zulassungsanträge zurücksendet, weil diese die
veröffentlichten Normen nicht einhalten

ESCHBORN, Germany --(BUSINESS WIRE)--15.03.2010--

Die französische Gesundheitsbehörde hat bekanntgegeben, dass sie die Hälfte
aller NeeS (nicht eCTD entsprechende elektronische Einreichungen)
Einreichungen ablehnt, weil diese schlecht formatiert sind und grundlegende
Validierungsnormen nicht erfüllen. Dies kostet Pharmafirmen Zeit und Geld,
da sie das Einreichungsformat überarbeiten müssen und so Zeitverzug bei der
Prüfung und Genehmigung ihrer eingereichten Anträge entsteht. Zwei Drittel
aller elektronischen Einreichungen an die französische Behörde AFSSAPS
erfolgen gegenwärtig im NeeS-Format.

Diese überraschende Entdeckung wurde im letzten Monat auf der Informa Life
Sciences Konferenz Lifecycle Management of the eCTD in Brüssel gemacht,
einem alle zwei Jahre stattfindenden Forum rund um Fragen zu
regulatorischen Einreichungen und Standards für elektronische technische
Dokumente (eCTD) und dessen Übergangsform NeeS.

Die Veranstaltung in Brüssel beinhaltete Präsentationen von
Gesundheitsbehörden aus ganz Europa, deren Vertreter Aktualisierungen der
NeeS- und eCTD-Anforderungen für die einzelnen Länder vorstellten.
Deutschland, ein großer und wichtiger Markt, hat bestätigt, dass es die
Notwendigkeit für Papierunterlagen ab März aufhebt, so dass Finnland als
einziges wesentliches europäisches Land mit einer Anforderung für
Papierunterlagen verbleibt.

Zu der Tatsache, dass viele elektronische Einreichungen die Standards
schlecht einhalten, erklärte Kate Wilber, Director of European Regulatory
Services, bei dem auf internationales Zulassungsmanagement spezialisierten
Dienstleistungsunternehmen, Image Solutions Inc (ISI) tätig: „Das ist
wirklich recht erschreckend. Die Befunde aus Frankreich werden in anderen
Ländern sicher Nachhall finden, was bedeutet, dass es den Unternehmen
schwerer als erwartet fällt, mit den elektronischen Normen zurechtzukommen.
Das ist sehr ärgerlich, denn es ist mit den richtigen Prozessen und
Werkzeugen recht leicht, hier das Richtige zu tun.“

ISI bringt eine neue, verbesserte Version seiner führenden Software
ISIPublisher heraus, die umfangreiche Unterstützung für die Verwaltung von
NeeS-Einreichungen bringt und einen Großteil der entscheidenden
Formatierungsarbeit automatisiert, damit Unternehmen nicht die
Anforderungen der Gesundheitsbehörden verletzen. „Zusätzlich zu der
innovativen Technologie hat ISI auch mit gleich großem Engagement die
Publishing-Zeiten der Einreichungen verbessert, so dass erhöhte
Arbeitsbelastungen verkraftet werden können“, erklärte Frau Wilber. „Einer
unserer Pharma-Kunden hat gerade eine Leistungsmetrik-Analyse durchgeführt
und festgestellt, dass ISIPublisher 3.2 in der Lage ist, 621.000 Seiten in
1,28 Minuten pro 1.000 Seiten zu bearbeiten – eine deutliche Verbesserung
zur internen Ausgangslage und früheren Versionen des Produkts.“

* Zu den Hauptmerkmalen gehören: + Erstellen von
Inhaltsverzeichnissen mit ordnungsgemäßen Einträgen nach
NeeS-Richtlinien. Dieses bietet ebenfalls erhöhte Flexibilität bei der
Erstellung von Papier Versionen. + Die Fähigkeit zum Erstellen und
Validieren von virtuellen Bookmarks und Hyperlinks ist eine
Funktion, die Veröffentlichungsteams bei der Generierung
anforderungsgerechter navigierbarer elektronischer Ausgaben
unterstützt. + Die Möglichkeit, eine Publikation als Vorlage für eine
neue Publikation zu nutzen, führt zu einer wesentlichen
Zeiteinsparung beim Verwalten von Einreichungen im NeeS-Format auf
nationaler Ebene. + Aktualisierung des Browsers des
Dokument-Managementsystems, um ein Ziehen und Ablegen von
Ordnerstrukturen in die Explorer-Struktur der Publikation zu
unterstützen. + Vordefinierte Vorlagen, die die geforderten
Benennungsnormen einhalten.

„Die Mehrzahl der Life Science Unternehmen in Europa sollte inzwischen
zumindest mit dem NeeS-Format arbeiten. Viele arbeiten auch schon damit,
aber es sieht so aus, als ob es oft nicht auf die richtige Weise
geschieht“, sagte Frau Wilber und fügte erklärend hinzu, dass viele
Gesundheitsbehörden zunächst keine wirklichen Normen als Maßstab hatten,
dies sich jedoch im August 2009 mit der Einführung von spezifischen
Validierungskriterien geändert hat. „Zuvor haben sie unsere Einreichungen
einfach so akzeptiert, jetzt aber kommen sie auf uns zurück, und die Folgen
dürften für Unternehmen, die einen festen Zeitplan verfolgen, sehr
kostspielig werden.“

* Weitere Informationen zu ISI und seinen regulatorischen Produkten und
Dienstleistungen finden Sie unter http://www.imagesolutions.com/
solutions.html

Über Image Solutions, Inc

Das 1992 gegründete Unternehmen Image Solutions, Inc (ISI) ist der bewährte
Marktführer für regulatorische Einreichungen, Prozess- und
Consultingdienstleistungen für Life Science Unternehmen. Das Unternehmen
unterstützt klinische und regulatorische Prozesse, die zur Markteinführung
neuer Medikamente nötig sind. ISI gehörte zu den ersten professionellen
Dienstleistern, die der Branche elektronische basierende Lösungen zur
Verfügung gestellt haben, und hat seitdem Tausende elektronische und
eCTD-Einreichungen erstellt. ISI ist Dienstleister der top 50 Unternehmen
im Bereich Pharma und Biotechnologie sowie von führenden Firmen in anderen
staatlich überwachten Branchen.

ISI ist ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in Whippany, New Jersey
und besitzt Niederlassungen in den USA, Europa und Asien. ISI fühlt sich
auch zur Rückführung eines Teils seines Erfolges an die Gesellschaft
verpflichtet und spendet 10 Prozent seines jährlichen Nettogewinns an über
20 anerkannte gemeinnützige Organisationen. Weitere Informationen finden
Sie auf der Website des Unternehmens unter www.imagesolutions.com.

[CT]

Kontakt: Image Solutions, Inc Lisa Meyer, 973-560-0808 App. 217 Direktorin,
Global Marketing lisa.meyer@imagesolutions.com or Sarum, PR für ISI Europe
Carina Birt, +44-1722-411150 carina@sarumconsultancy.co.uk

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